Standard Surveillance versus Intensive Surveillance in Early Breast Cancer

zur SURVIVE HERoes Studie

Für PatientInnen.

Überblick

Bei der SURVIVE-Studie soll bei 3.500 PatientInnen mit Brustkrebs im Frühstadium die Standard-Nachsorge mit einer intensivierten Nachsorge verglichen werden.

PatientInnen beider Gruppen erhalten die leitlinien-gerechte Nachsorge wie auch bisher beim nachsorgenden (Frauen-) Arzt.
Zusätzlich erfolgen für beide Gruppen regelmäßige Besuche im Studienzentrum, bei denen in der Interventions-Gruppe mit einer so genannten liquid biopsy Tumorspuren im Blut gesucht werden. Hierbei werden verschiedene Tumormarker, zirkulierende Tumorzellen (CTCs) und zirkulierende Tumor-DNA untersucht. Bei einem auffälligen Ergebnis wird für die PatientIn eine Bildgebung (Computertomographie von Brust und Bauchraum sowie Knochenszintigraphie) veranlasst, um nach potentiellen Rezidiven oder Fernmetastasen zu suchen. Ergänzt wird die liquid biopsy durch die regelmäßige Erhebung von Fragebögen zum Gesundheitszustand und zur Lebensqualität.
In der Standard-Nachsorgegruppe werden ebenfalls Blutproben abgenommen, diese werden jedoch für zukünftige Forschungsprojekte aufbewahrt und nicht untersucht.
Die Zuteilung in eine der beiden Gruppen erfolgt zufällig. Untersucht wird unter anderem, ob es in den Gruppen einen Unterschied im Gesamtüberleben gibt und ob durch die liquid biopsy eine Fernmetastasierung früher erkannt werden kann. Diese lang erwartete Studie kann in Zukunft zu einer wesentlichen Veränderung unserer heute gängigen Nachsorge führen.

Ablauf der Studie

Alle studienbezogenen Untersuchungen finden zusätzlich zur regulären Nachsorge statt, die Ihr nachsorgender (Frauen-) Arzt mit Ihnen durchführt.

Sie stellen sich regelmäßig zur Blutentnahme im Studienzentrum vor:

  • Studieneinschluss
  • 2 Basisvisiten zur Erhebung der Basisdaten
    danach
  • in den Jahren 1-3 alle 3 Monate
  • in den Jahren 4 – 5 alle 6 Monate

Zu Beginn Ihrer Studienteilnahme erfolgt eine zufällige Zuteilung (Randomisierung) in einen von 2 Studienarmen (Standardarm versus Interventionsarm). Sie erfahren nicht, welchem Studienarm Sie zugeordnet sind (so genannte „Verblindung“).

Standardarm: Die abgegebenen Blutproben werden in einer so genannten Biobank für spätere (retrospektive) Analysen aufbewahrt. Eine weiterführende bildgebende Diagnostik wird gemäß den aktuellen Leitlinien symptomorientiert durchgeführt und über Ihren nachsorgenden (Frauen-) Arzt in die Wege geleitet.

Interventionsarm: Auch hier wird prinzipiell eine weiterführende bildgebende Diagnostik gemäß den aktuellen Leitlinien symptomorientiert durchgeführt und über Ihren nachsorgenden (Frauen-) Arzt in die Wege geleitet. Außerdem werden die abgegebenen Blutproben auf Tumormarker (CA27.29, CEA, CA125), zirkulierende Tumorzellen (CTCs) und zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) untersucht. Sollte sich hier ein auffälliger Befund ergeben (CTC/ctDNA) oder der Wert im Vergleich zur Voruntersuchung relevant steigen (Tumormarker), dann erfolgt eine weiterführende Untersuchung mittels Computertomographie von Brust und Bauchraum (CT Thorax/Abdomen) sowie Knochenszintigraphie zum Ausschluss einer erneuten Erkrankungsmanifestation.

Wie lange dauert die Studie?

 

 

Die gesamte Studiendauer pro PatientIn beträgt 10 Jahre.

 

Blutentnahmen/Intervention: 5 Jahre

  • Insgesamt 18 Blutentnahmen: 2 Basisvisiten und 16 Studienvisiten im Zentrum
  • Visiten in den Jahren 1-3 alle 3 Monate, in den Jahren 4 – 5 alle 6 Monate
  • Erhebung des Gesundheitszustands anhand von Fragebögen zu jeder Visite
  • Erhebung der Lebensqualität zur ersten Basisvisite, dann alle 6 Monate
 
Nachbeobachtung: 5 Jahre
  • Jährliche Kontaktaufnahme (per Telefon, E-Mail oder als Visite im Studienzentrum) zur Beantwortung eines Fragebogens zum Gesundheitszustand und zur Lebensqualität

    Wer erhält die intensivierte Nachsorge?

    Von den 3500 eingeschlossenen PatientInnen kommt die Hälfte (1750 PatientInnen) in den Arm mit intensivierter Nachsorge. Die Zuteilung erfolgt per Zufallsprinzip mittels eines Computers nach Studieneinschluss. Dies nennt man Randomisierung. Weder Sie, noch Ihr behandelnder Arzt oder andere an der Studie beteiligte Personen haben einen Einfluss auf diese zufällige Zuteilung.

    Unabhängig des Armes, in den Sie randomisiert werden, stellen Sie sich in regelmäßigen Abständen zur Blutentnahme am Studienzentrum vor. Hierdurch werden Sie engmaschig betreut und mittels Fragebögen kontinuierlich zu Ihrem Gesundheitszustand und zur Lebensqualität befragt. Sollten Sie dem intensivierten Nachsorge-Arm zugeteilt werden, wird Ihre Blutprobe direkt analysiert und es folgt ggf. eine Handlungskonsequenz in Form einer Bildgebung. Sollten Sie in den Standard-Nachsorgearm randomisiert werden, werden Ihre Blutproben erst im späteren Verlauf der Studie analysiert (so genannte retrospektive Analysen). Sollten sich hierbei auffällige Ergebnisse zeigen, werden Sie selbstverständlich kontaktiert.

    Bitte beachten Sie: Die Teilnahme an der SURIVE Studie ergänzt Ihre reguläre Nachsorge durch den Frauenarzt, aber ersetzt diese nicht!

    Kommt eine Studienteilnahme für mich in Frage?

    Die wichtigsten Einschlusskriterien:

    • Primärer Brustkrebs mit einem mittleren bis hohen Rückfallrisiko (Hinweis hierfür ist z.B. eine durchgeführte Chemotherapie)
    • Beendigung der primären Tumortherapie (Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie, je nachdem was als Letztes stattfand) maximal 24 Monate vor Studieneinschluss bzw. maximal 5 Jahre vor Studieneinschluss bei luminalem Brustkrebs
    • Verfügbarkeit von Primärtumor-Gewebe
    • Kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung
    • Frauen oder Männer zwischen 18 und 75 Jahren
    • Guter Allgemeinzustand
    • Bereitschaft der PatientInnen zur Einhaltung der geplanten Studienvisiten, Blutabnahmen, Diagnostik sowie weiterer Maßnahmen im Rahmen der Studie
     
    Die wichtigsten Ausschlusskriterien:
    • PatientInnen mit einer weiteren Krebserkrankung in der Vorgeschichte, insbesondere, wenn diese auch eine Chemotherapie erforderte
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, einschließlich psychiatrischer Störungen, Demenz
    • Schwere Niereninsuffizienz
     
    Studien sind in der klinischen Praxis notwendig, um neue, vielversprechende Therapie- und Interventionsoptionen zu prüfen. Das Ziel ist es, diese bei nachgewiesener Wirksamkeit möglichst rasch allen betroffenen PatientInnen zugänglich zu machen. Mit der Teilnahme an einer klinischen Studie helfen PatientInnen, wichtige Fragestellungen zu beantworten und so nachhaltig zur besseren Versorgung beizutragen.
    In der SURVIVE-Studie haben PatientInnen die Möglichkeit, von einer auf Tumorspuren im Blut (liquid biopsy) -basierenden intensivierten Nachsorge zu profitieren.

    Studienzentren

    Eine Übersicht der teilnehmenden Zentren
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