Für PatientInnen.
Überblick
Bei der SURVIVE-Studie soll bei 3.500 PatientInnen mit Brustkrebs im Frühstadium die Standard-Nachsorge mit einer intensivierten Nachsorge verglichen werden.
Ablauf der Studie
Alle studienbezogenen Untersuchungen finden zusätzlich zur regulären Nachsorge statt, die Ihr nachsorgender (Frauen-) Arzt mit Ihnen durchführt.
Sie stellen sich regelmäßig zur Blutentnahme im Studienzentrum vor:
- Studieneinschluss
- 2 Basisvisiten zur Erhebung der Basisdaten
danach - in den Jahren 1-3 alle 3 Monate
- in den Jahren 4 – 5 alle 6 Monate
Zu Beginn Ihrer Studienteilnahme erfolgt eine zufällige Zuteilung (Randomisierung) in einen von 2 Studienarmen (Standardarm versus Interventionsarm). Sie erfahren nicht, welchem Studienarm Sie zugeordnet sind (so genannte „Verblindung“).
Standardarm: Die abgegebenen Blutproben werden in einer so genannten Biobank für spätere (retrospektive) Analysen aufbewahrt. Eine weiterführende bildgebende Diagnostik wird gemäß den aktuellen Leitlinien symptomorientiert durchgeführt und über Ihren nachsorgenden (Frauen-) Arzt in die Wege geleitet.
Interventionsarm: Auch hier wird prinzipiell eine weiterführende bildgebende Diagnostik gemäß den aktuellen Leitlinien symptomorientiert durchgeführt und über Ihren nachsorgenden (Frauen-) Arzt in die Wege geleitet. Außerdem werden die abgegebenen Blutproben auf Tumormarker (CA27.29, CEA, CA125), zirkulierende Tumorzellen (CTCs) und zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) untersucht. Sollte sich hier ein auffälliger Befund ergeben (CTC/ctDNA) oder der Wert im Vergleich zur Voruntersuchung relevant steigen (Tumormarker), dann erfolgt eine weiterführende Untersuchung mittels Computertomographie von Brust und Bauchraum (CT Thorax/Abdomen) sowie Knochenszintigraphie zum Ausschluss einer erneuten Erkrankungsmanifestation.
Wie lange dauert die Studie?
Die gesamte Studiendauer pro PatientIn beträgt 10 Jahre.
Blutentnahmen/Intervention: 5 Jahre
- Insgesamt 18 Blutentnahmen: 2 Basisvisiten und 16 Studienvisiten im Zentrum
- Visiten in den Jahren 1-3 alle 3 Monate, in den Jahren 4 – 5 alle 6 Monate
- Erhebung des Gesundheitszustands anhand von Fragebögen zu jeder Visite
- Erhebung der Lebensqualität zur ersten Basisvisite, dann alle 6 Monate
- Jährliche Kontaktaufnahme (per Telefon, E-Mail oder als Visite im Studienzentrum) zur Beantwortung eines Fragebogens zum Gesundheitszustand und zur Lebensqualität
Wer erhält die intensivierte Nachsorge?
Von den 3500 eingeschlossenen PatientInnen kommt die Hälfte (1750 PatientInnen) in den Arm mit intensivierter Nachsorge. Die Zuteilung erfolgt per Zufallsprinzip mittels eines Computers nach Studieneinschluss. Dies nennt man Randomisierung. Weder Sie, noch Ihr behandelnder Arzt oder andere an der Studie beteiligte Personen haben einen Einfluss auf diese zufällige Zuteilung.
Unabhängig des Armes, in den Sie randomisiert werden, stellen Sie sich in regelmäßigen Abständen zur Blutentnahme am Studienzentrum vor. Hierdurch werden Sie engmaschig betreut und mittels Fragebögen kontinuierlich zu Ihrem Gesundheitszustand und zur Lebensqualität befragt. Sollten Sie dem intensivierten Nachsorge-Arm zugeteilt werden, wird Ihre Blutprobe direkt analysiert und es folgt ggf. eine Handlungskonsequenz in Form einer Bildgebung. Sollten Sie in den Standard-Nachsorgearm randomisiert werden, werden Ihre Blutproben erst im späteren Verlauf der Studie analysiert (so genannte retrospektive Analysen). Sollten sich hierbei auffällige Ergebnisse zeigen, werden Sie selbstverständlich kontaktiert.
Bitte beachten Sie: Die Teilnahme an der SURIVE Studie ergänzt Ihre reguläre Nachsorge durch den Frauenarzt, aber ersetzt diese nicht!
Kommt eine Studienteilnahme für mich in Frage?
Die wichtigsten Einschlusskriterien:
- Primärer Brustkrebs mit einem mittleren bis hohen Rückfallrisiko (Hinweis hierfür ist z.B. eine durchgeführte Chemotherapie)
- Beendigung der primären Tumortherapie (Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie, je nachdem was als Letztes stattfand) maximal 24 Monate vor Studieneinschluss bzw. maximal 5 Jahre vor Studieneinschluss bei luminalem Brustkrebs
- Verfügbarkeit von Primärtumor-Gewebe
- Kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung
- Frauen oder Männer zwischen 18 und 75 Jahren
- Guter Allgemeinzustand
- Bereitschaft der PatientInnen zur Einhaltung der geplanten Studienvisiten, Blutabnahmen, Diagnostik sowie weiterer Maßnahmen im Rahmen der Studie
- PatientInnen mit einer weiteren Krebserkrankung in der Vorgeschichte, insbesondere, wenn diese auch eine Chemotherapie erforderte
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, einschließlich psychiatrischer Störungen, Demenz
- Schwere Niereninsuffizienz